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三大核心主题展开ღღ✿:一是新药研发项目管理统筹实施ღღ✿,涵盖项目认知ღღ✿、目标设定ღღ✿、决策管理ღღ✿、流程优化ღღ✿、团队运营ღღ✿、风险管控ღღ✿、绩效管理与成本控制等全流程内容ღღ✿;二是新药项目管理CMC开发实施策略ღღ✿,聚焦申报要求ღღ✿,拆解化学合成ღღ✿、质粒构建ღღ✿、工艺优化ღღ✿、样品生产ღღ✿、分析方法验证等关键环节的实施路径ღღ✿;三是新药项目研发关键流程合规设计ღღ✿,重点解析文件记录ღღ✿、硬件合规ღღ✿、物料管理ღღ✿、工艺验证ღღ✿、质量管控ღღ✿、变更与技术转移等合规要点黑料不打烊网址更新酷游KU游最新网站ღღ✿。通过系统拆解实操方法酷游KU游最新网站ღღ✿、解读最新法规要求ღღ✿、分享行业实践经验ღღ✿,助力企业规范研发全流程ღღ✿,提升项目管理效率与CMC开发水平ღღ✿,规避合规风险ღღ✿,降低研发成本ღღ✿,推动新药研发项目合规ღღ✿、高效ღღ✿、高质量落地ღღ✿,为企业创新发展注入强劲动力ღღ✿。
1ღღ✿、在产品开发中决策的意义ღღ✿:(决策要素ღღ✿;高层领导扮演的角色ღღ✿;决策迟缓的代价ღღ✿;决策团队的权力和责任ღღ✿;开发中决策点的设置)
3ღღ✿、产品开发中决策评审点介绍(概念决策评审ღღ✿、计划决策评审ღღ✿、可获得性决策评审ღღ✿、生命周期终止评审酷游KU游最新网站ღღ✿、临时决策评审)
3ღღ✿、计划过程ღღ✿:产品开发计划的作用ღღ✿;项目计划制定的流程ღღ✿;项目计划制定的原则ღღ✿;项目计划制定的要素ღღ✿;WBS介绍ღღ✿;任务时间的估计和计算ღღ✿;对高度不确定性任务时间的估算ღღ✿;PERTღღ✿、关键路径和GANNTღღ✿;产品计划如何分层ღღ✿;任务ღღ✿、角色与三级计划体系ღღ✿;完整计划制定举例ღღ✿;演练【各项目组根据本项目目标列出WBS表ღღ✿、画出PERT图并找出关键路径】产品计划与资源计划的管理ღღ✿;资源实施对开发进度的影响ღღ✿;如何向关键路径要时间向非关键路径要资源ღღ✿;
4ღღ✿、控制过程ღღ✿:监控点管理ღღ✿;周/阶段工作跟踪与总结ღღ✿;偏差分析ღღ✿;跟踪挣值ღღ✿;计划变更ღღ✿;研发计划测评公式ღღ✿;
11ღღ✿、学员演练(各项目组讨论本项目如何体现市场意识ღღ✿、如何在设计中构建质量ღღ✿、如何在设计中构建成本)
2. 研发各阶段的质量体系的要求侧重点ღღ✿,非GMPღღ✿,GMP-like酷游KU游最新网站ღღ✿,临床GMP黑料不打烊网址更新ღღ✿,全GMP管理的划分与思路探讨